Tolérance et Innocuité d’une nouvelle formule infantile Anti-Régurgitations

Validées par une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et en double aveugle

Les régurgitations, principal trouble fonctionnel gastro-intestinal (GI) du nourrisson de moins de 1 an constituent une source d’inconfort chez le nourrisson et d’anxiété parentale. Les revues d’experts suggèrent que les régurgitations devraient être prises en charge par de la réassurance parentale et des conseils nutritionnels. Selon les dernières recommandations, les formules infantiles épaissies constituent la 1ère ligne thérapeutique chez le nourrisson non allaité. Les épaississants sont variés, parmi eux : différents types d’amidons ou des fibres végétales comme la caroube (LBG). LBG est une fibre dont la sécurité d’emploi a été démontrée ainsi que son efficacité dans la réduction de la fréquence des régurgitations et des volumes de lait régurgités. LBG a une faible valeur calorique et possède une meilleure viscosité in vitro, que les amidons.

Les régurgitations ont été rapportées pour être associées à d’autres troubles fonctionnels gastro-intestinaux (GI) tels que les coliques, les gaz et la constipation. Précédemment, des études ont montré que des formules infantiles fermentées ont un effet bénéfique sur les symptômes GI. Les processus de fermentation génèrent des composés bioactifs qui sont connus comme postbiotiques Des formules infantiles associant des fibres prébiotiques du type galacto-oligosaccharides à chaîne courte (scGOS) et fructo-oligosaccharides à longue chaîne (lcFOS) à des postbiotiques chez des nourrissons en bonne santé ont montré qu’elles étaient sûres d’emploi, bien tolérées et amélioraient la santé digestive du nourrisson, incluant une amélioration de la consistance des selles et de la composition du microbiote intestinal.

Une nouvelle formule anti-régurgitation (AR), associant de la caroube (LBG), des fibres prébiotiques du type scGOS/lcFOS et des postbiotiques a été conçue pour soutenir la santé intestinale et améliorer les symptômes gastro-intestinaux (GI) au-delà de la régurgitation.

L’objectif de cette étude était d’évaluer l’innocuité et la bonne tolérance de cette nouvelle formule AR.

Il s’agissait d’un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle de 4 semaines avec une extension de 4 semaines chez des nourrissons nourris au lait infantile souffrant de régurgitation. La nouvelle formule AR (Test) contenait 0,4 g/100 ml de gomme de caroube (LBG) comme épaississant, une formule partiellement fermentée avec des postbiotiques et des fibres prébiotiques scGOS/lcFOS (0,4 g/100 ml, rapport 9:1). La formule Contrôle AR contenait du LBG (0,4 g/100 ml) avec des postbiotiques.

Le critère de jugement principal était le score total du Questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux chez l’enfant (IGSQ), comprenant les selles, les régurgitations/vomissements, les pleurs, l’irritabilité et les flatulences.

182 nourrissons dépistés ont été inclus dans l’étude. L’analyse principale a montré l’équivalence des scores de somme IGSQ à la semaine 4 entre les groupes. Les scores de somme IGSQ se sont améliorés de manière significative en 1 semaine (Mesure répétée de modèle mixte [MMRM], p < 0,001). Les analyses post-hoc ont montré une amélioration plus importante du score IGSQ dans le groupe test (n = 38) par rapport au groupe témoin (n = 44) (MMRM, p = 0,008) chez les nourrissons présentant des symptômes gastro-intestinaux plus sévères (score IGSQ ≥35). Les caractéristiques des selles étaient comparables entre les groupes. Les z-scores liés à la croissance étaient conformes aux normes de croissance (OMS) de l’enfant et les deux groupes ont montré une amélioration des régurgitations. Les événements indésirables n’ont montré aucun problème de sécurité.

La nouvelle formule AR combinant de la caroube, scGOS/lcFOS et postbiotiques est bien tolérée, sûre et soutient une croissance adéquate pendant l’intervention. Des analyses post-hoc suggèrent que la formule entraîne une plus grande amélioration des symptômes gastro-intestinaux chez les nourrissons présentant des symptômes plus graves.

Dr Carole ROUGÉ

Accéder à la publication complète : Safety and Tolerance of a Novel Anti-Regurgitation Formula: A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial – PubMed (nih.gov)

Bellaiche M et al., Safety and Tolerance of a Novel Anti-Regurgitation Formula: A Double-Blind, Randomised, Controlled Trial. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2021 (19 août) : publication avancée en ligne. doi: 10.1097/MPG.0000000000003289.